聚焦 | “雙先”集體:新疆生產建設兵團第一師食品藥品監督管理局/國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心研究核查處

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  聚焦

  學習“雙先”典型,決勝全面小康。今日,讓我們“聚焦”新疆生產建設兵團第一師食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心研究核查處。

  

  新疆生產建設兵團第一師食品藥品監督管理局

  圍繞社會穩定和長治久安謀劃食藥監管

  

  新疆生產建設兵團第一師食品藥品監管系統舉行“兩學一做”學習教育動員會。

  近

  年來,新疆生產建設兵團第一師食品藥品監督管理局全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神,以“四個最嚴”為統領,落實“四有兩責”,切實履行食品藥品監督管理工作職能,落實“控、防、打、建”一體化要求,切實保障了人民群眾“舌尖上的安全”。

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  統一思想,凝聚力量,抓好食品藥品安全監管工作。

  第一師阿拉爾市位於新疆維吾爾自治區南部,師市食品藥品監管局緊緊圍繞社會穩定和長治久安總目標,在做好維穩值班工作的前提下,高度重視食品藥品安全工作,及時對食品藥品安全工作進行安排部署,落實職責,實現對食品藥品安全的齊抓共管,讓人民群眾吃得放心,不因食品藥品安全問題影響社會和諧穩定。

  抓好體製機製建設,健全完善食品安全監管體系。

  第一師阿拉爾市食品藥品監管局嚴格按照機構改革開展監管工作。在人員、編製未增加的情況下接管食品生產、流通環節監管工作,確保安全監管“無死角”。同時健全團場、連隊、街道社區食品安全協管機構,建立起橫向到邊、縱向到底的食品安全監管網絡,並將食品安全納入轄區各團(場、處)績效考核。

  創新監管方式方法,提升食品藥品監管能力。

  一是全面實施“明廚亮灶”工程,通過抓重點、樹樣板,全面開展“明廚亮灶”,目前“明廚亮灶”餐飲服務單位達958家,完成比例90%。

  二是紮實開展量化分級管理工作。第一師阿拉爾市將量化分級與行政許可、餐飲食品安全專項整治、示範創建等餐飲安全監管工作統籌結合,動態評定覆蓋率達100%。

  三是全面推進網格化監管。實行分片區管理,製定網格化監管公示牌,加大了群眾對藥品安全監管工作的參與度。

  四是加快推進 “數字藥監”工作。在師市轄區內全面推行數字藥監入網工作,入網企業藥品數據做到100%上報。

  五是全面推廣藥品經營、使用單位遠程視頻實時監控系統,在辦公室監管平台上實現遠程監管。目前已有115家藥品經營、使用單位安裝遠程視頻實時監控系統,實現了對藥品經營、使用單位藥品日常管理、經營銷售行為實時監管。

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  強化專項整治,嚴厲打擊食品藥品安全違法行為。

  積極開展各類食品藥品專項整治工作,加大對重點產品、重點區域、重要節點的食品專項整治,如豆製品專項整治、疫苗專項整治等。專項檢查組共出動人員82人次,執法車輛22車次,對轄區內2家藥品批發企業、3家有接種資質的醫院、17家疾控中心、3家有接種資質的社區衛生室進行了全面檢查。

  創新宣傳形式,全面推進社會共治。通過開展各類宣傳,有組織、有計劃、有步驟地開展食品藥品安全宣傳活動;加大對企業責任人的培訓工作,提升企業第一責任人意識和自律意識。

  國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心研究核查處

  保障藥品安全 打一場沒有硝煙的硬仗

  

  總局核驗中心核查員在開展核查工作。

  針

  對食品藥品安全監管工作,習近平總書記、李克強總理等中央領導專門做出重要批示,要求把“四個最嚴”落到實處,確保人民群眾用藥安全、有效。作為藥物臨床試驗數據核查任務直接承擔者,國家總局食品藥品審核查驗中心研究核查處為此做出了突出貢獻。畢井泉局長予以充分肯定,指出“藥品檢查就像沒有硝煙的戰爭”,“核查中心認真落實總局工作部署,特別是出色完成了臨床試驗數據核查相關任務,展現了過硬的工作作風和工作能力”。

  藥物臨床試驗數據核查是一項全新的工作,時間緊、任務重、專業性要求高,且備受社會各界關注。

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  研究核查處克服困難,創造性地開展了工作,確保了藥物臨床試驗數據核查穩妥有序開展。

  針對試驗過程中的關鍵數據,他們開發藥物臨床試驗數據自查報告填報系統,增強篩選被檢查對象的有效性;製定了與國際標準接軌的核查要點和判定原則,建立了符合WHO標準的臨床試驗檢查體系;並製定了嚴謹的工作程序,做到了檢查公開透明、公平公正。

  按照總局統一部署,研究核查處對1162個品種開展藥物醫療器械臨床試驗數據自查核查工作。

  他們付出了巨大努力,展現出良好的精神風貌。檢查組經常加班加點,短時間內輾轉多個城市,高強度的工作與身體的超負荷帶來巨大的壓力,但他們從不推諉、不退縮,無怨無悔,全力以赴,高標準完成檢查任務。

  在對手足口疫苗等品種臨床試驗進行現場檢查時,為配合創新藥物的加快審評,研究核查處堅持標準不降低、程序不減少,深入到接種第一線,將試驗情況及時、如實反映,為總局快速審批提供了可靠依據,為手足口疫苗全球首發上市做出了巨大貢獻。

  某中藥在臨床試驗中發生連續嚴重不良事件,研究核查處立即啟動應急機製,抽調經驗最豐富的檢查員奔赴現場,連夜查明原因,完成檢查報告,為及時叫停該臨床試驗提供了堅實依據,保障了公眾用藥安全。

  “

  數據核查工作社會關注度極高,稍有不慎就有可能處於輿論的風口浪尖。因此,研究核查處特別注重統一檢查標準,堅持做到一把尺子量到底,既不抬高門檻,也不降低要求,確保客觀、公正、權威。

  ”

  2015年10月25日,第一批檢查員奔赴臨床試驗機構開展核查工作,打響了臨床試驗數據核查的第一槍,對全行業產生極大震動。

  截至目前已經派出100個檢查組,807人,完成了對126家機構和品種的臨床試驗數據核查。研究核查處攻堅克難使數據核查取得了突破性進展,抓住核心要害,震懾了弄虛作假行為,使我國臨床研究回歸到科學、嚴謹、真實的正常軌道。

  文圖/來源於《中國食品藥品監管》雜誌(2017年第1期)

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