Opdivo聯合鉑類化療治療晚期肺癌效果卓越

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PD-1抗體首次露面要追溯到2013年,當時施貴寶的Opdivo(Nivolumab)和默沙東的Keytruda宣布臨床實驗結果:在癌症已經轉移並且所有已有治療方案都無效的黑色素瘤晚期患者身上,這兩種藥物讓60%的患者腫瘤減小乃至消失了超過2年!要知道,這些患者平時的生存時間只能以周計算,而這兩種免疫藥物讓60%以上的患者活了超過2年!

因此PD-1從臨床試驗階段就一直自帶光環,在審批階段也是獲得了FDA的加速批準待遇。

因為PD-1的原理是間接激活人體的免疫系統,通過免疫細胞殺死腫瘤,而不是直接作用於腫瘤細胞,這讓免疫療法PD-1成為目前抗癌藥物中覆蓋癌症範圍最廣的一種。

但是隨著臨床應用的深入,發現PD-1單藥用於肺癌有效率在20%多附近徘徊,因而最近聯合療法的研究逐漸增多,PD-1聯合放療,聯合化療,聯合靶向,都是未來的主要方向。

耶魯大學癌症研究中心和哥倫比亞大學醫學中心剛在美國《臨床腫瘤學雜誌》(Journal of ClinicalOncology ) 發表名為「Checkmate 012」的第一階段研究報告,評估了Nivolumab(Opdivo)作為單一治療藥物、及Nivolumab與鉑類化療藥物作混合治療晚期非小細胞肺癌的安全性和療效。結果證實Nivolumab作為治療晚期非小細胞肺癌患者的第一線免疫治療藥物,具有足夠的安全性和緩解效用;而將Nivolumab 混合鉑類化療藥物,62%的研究對象能有效延長生存中位數至兩年,成效卓著,令人鼓舞。

Nivolumab作為單一免疫治療藥物

這次研究的對象為52名3B 期到第4期的非小細胞肺癌患者,患者每兩周接受 3mg/kg的Nivolumab作單一藥物治療。52名參與者當中,有71%出現不良反應,包括疲乏、皮疹、噁心、腹瀉、皮膚搔癢及關節痛。19%的參與者出現3-4級不良反應,當中以皮疹為最常見,有6名患者出現嚴重不良反應而終止治療。

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在52名參與者當中,12名患者腫瘤縮小至少30%,其中4位患者的腫瘤完全消失,客觀緩解率(按:腫瘤縮小至一定大小並保持一定時間)有23%,疾病穩定的比例是27%,所以疾病控製率為50%;達至一年存活期者有73%,生存中位數為19.4個月。

研究人員總結,Nivolumab作為治療晚期非小細胞肺癌患者的第一線免疫治療藥物,具有足夠的安全性和緩解效用。

Nivolumab與含鉑藥物作混合治療

研究的對象為56名患有第3B及第4期的非小細胞肺癌患者,他們每三周接受Nivolumab與鉑類藥物的混合治療,療程共四次,之後再接受Nivolumab單一治療。藥物配對共有四個組合,分別為:

1: Nivolumab 10 mg/kg 配 Gemcitabine/Cisplatin (n=12)

2: Nivolumab 10 mg/kg 配 Pemetrexed/Cisplatin (n=15)

3: Nivolumab 10 mg/kg 配 Paclitaxel/Carboplatin (n=15)

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4: Nivolumab 5 mg/kg 配 Paclitaxel/Carboplatin (n=14)

治療開始後六周內,沒有參與者出現藥物中毒的情況,最常見的不良反應為疲乏(71%)、噁心(46%)、食慾下降(36%)和脫髮(30%)。45%病人出現3-4級不良反應,常見的有肺炎(7%),疲乏(5%),以及急性腎功能衰竭(5%);21%病人因不良反應而終止治療。

至於混合療法的成效,1、2、3、4四組分別有33%、47%、47%和43%的患者腫瘤縮小至少30%,兩年的存活率分別是25%、33%、27%和62% 。

研究人員基於研究結果總結,雖然因混合治療出現不良反應而終止療程的患者較單一免疫治療者多,但就安全性而言,混合治療和單一治療的安全性皆在可接受的範圍內;而混合治療的第四組(Nivolumab 5 mg/kg 配 Paclitaxel/Carboplatin),有62%患者能有超過兩年的存活期,效果令人鼓舞。隨著研究的深入,相信PD-1的聯合療法會發揮極大的潛力,大大提高PD-1的有效率和疾病控製率。


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