世界第一款雙抗表現亮眼!權威期刊釋出安進雙抗Blincyto臨床III期結果

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2017年3月1日,國際權威期刊New England Journal of Medicine發表安進公司雙特異性抗體blincyto的臨床III期試驗TOWER的研究進展,TOWER結果顯示與標準化療方案相比較,雙抗Blincyto能夠顯著提高費城染色體陰性(Ph-)復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病患者的總生存期。基於安進最先進的雙特異性T細胞銜接系統(BiTE)開發的免疫療法(如下圖),blincyto是世界上唯一款CD3/CD19雙特異性抗體,在2014年年底和2015年年底分別獲FDA和歐盟EMA批準上市。此次TOWER臨床試驗結果支援llincyto成為患者標準療法,同時,blinatumomab聯合化療正在開展臨床試驗,結果同樣令人期待。

一、醫藥大佬紛紛涉足雙特異性抗體

近年來,生物技術和基因工程迅猛發展,抗體設計日益多元化和合理化,單克隆抗體、ADC藥物、雙特異性抗體等藥物給疾病治療帶來新穎的思路,治療領域也可能逐步從腫瘤和自身免疫性疾病擴充套件到其他領域。其中,雙特異性抗體更是具有無可比擬的優勢,筆者一篇文案《FDA:新型雙特異性抗體藥物加速獲批》中曾對雙特異性抗體的作用機製做了一定的介紹,雙特異性抗體能夠增加免疫細胞在腫瘤微環境中的富集,從而增強腫瘤殺傷;另外,雙特異性抗體可能同時介導多個免疫訊號通路,增強細胞殺死能力。

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雙特異性抗體中以IgG類亞型的三功能抗體(Triomab)和非IgG類亞型的雙特異性T細胞銜接器(Bispeific T cell Engager,BiTE)技術最為成熟,Trion Pharma公司的卡妥索單抗Catumaxomab(商品名Removab)和Amgen公司的Blinatumomab(商品名Blincyto)便是技術研發典型。雙特異性抗體領域同樣不乏醫藥大佬的參與,如羅氏的 雙特異性抗體RG7221,RG7716 (血管生成素2/VEGF),艾伯維的雙特異性抗體ABT122(TNFa/IL17 ),百時美施貴寶的雙特異性抗體IL17/1L-34blAb(IL23/IL17)等。

二、安進Blincyto顯著延長患者總生存期 有望成為標準治療方案

Blincyto(Blinatumomab )是第一類雙特異性T細胞銜接器(BiTE)新葯,能夠提高細胞毒性T細胞殺傷CD19癌細胞的能力。TOWER是安進公司發起的隨機、開放標籤的臨床III期試驗,是第一個成人(Ph-)B-ALL(adult patients with Ph- relapsed or refractory B-cell precursor ALL)的免疫治療臨床治療收益評價。試驗招募患者405例,下表總結了此次臨床試驗的主要資料:

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此次臨床III期試驗結果是十分亮眼的,然而,值得注意的是:1. 藥物有效性與患者功能性T細胞具有密切的聯絡;2. 藥物成本很高,一直被稱為醫藥市場最昂貴的腫瘤藥物之一;3. 藥物對中樞系統白血病是沒有效果的。

費城染色體陰性(Ph-)復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病十分凶險,目前並無非常有效的控製方案,blincyto提供了一種新穎的治療思路,可以肯定藥物的適應症一定會不斷擴充套件,從而造福更多患者。


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