全國人大代表李振江:應精準評估 中藥注射劑不良反應 並給予評價答覆

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中藥注射劑一直處於風口浪尖。近日,CFDA局長畢井泉在國務院新聞釋出會上表示,2017年“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。在不久前人社部釋出的新版《醫保目錄》上,有49箇中藥注射劑入選,26個限制在二級及以上醫療機構使用。

對此,麥斯康萊創始人史立臣指出,基層醫療機構是銷售中藥注射劑的重要市場,新版醫保目錄對重要注射劑生產企業影響很大。東吳證券分析,未來中藥注射劑市場將進一步收縮,產品質量將成為決勝關鍵,藥企只有不斷開展循證醫學臨床再評價和基礎研究等工作並取得實質成果,才能為產品立足市場提供保障。

在第九屆“聲音·責任”醫藥界全國兩會座談會上,全國人大代表、神威藥業董事長李振江表示,隨著生產技術水平不斷提升及市場監管不斷規範,中藥注射劑將迎來新的發展機遇。

李振江向21世紀經濟報道記者表示,希望監管部門對中藥注射劑的不良反應上報標準更加精細化,不因某地出現某一例不良反應而影響整個行業。對於中藥注射劑安全再評價方面,希望監管部門給予明確規定及結果答覆。

中藥注射劑使用受限

2017版國家醫保目錄對中藥注射劑的使用有所限制,49箇中藥注射劑產品入選,但26個限制在二級及以上醫療機構使用,包括雙黃連注射液、清開靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液等。

另有媒體統計,在上述26箇中藥注射劑中有5個獨家品種,如南京金陵製藥廠的脈絡寧注射液、博友藥業的疏血通注射液、上海第一生化藥業瓜蔞皮注射液、世紀盛康藥業腎康注射液、雅安三九藥業的瓜蔞皮注射液。

米內網資料顯示,2015年參芪扶正注射液、血必淨注射液、痰熱清注射液、熱毒寧注射液、參芎葡萄糖注射液、注射用血栓通、艾迪注射液銷售額超過10億元。

上述限制對注射劑生產企業來說是個嚴重打擊,而且隨著醫保控費和醫院藥佔比要求,近兩年中藥注射劑被列入輔助用藥,也成為醫院二次議價的首要物件。

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如浙江2014年第一批藥品採購,對中藥注射劑在內的大品種採取“未招標先降價”措施;瀋陽等地醫保基金重點關注的高費用藥品中,絕大部分是中藥注射劑,本次醫保目錄納入的藥品,也將面臨醫保支付標準的考驗。

截至目前,江蘇省、安徽省、雲南省、內蒙古、北京市等陸續出臺輔助用藥名錄,明確限制使用輔助藥,而大量中藥注射劑被列為“輔助用藥”。如2016年7月,內蒙古自治區衛計委下發《關於進一步規範醫療機構輔助用藥管理的通知》,列出了第一批50個重點管理的輔助用藥目錄,多箇中藥注射劑名列其中。

很多三甲醫院也將矛頭對準中藥注射劑。武漢市第五醫院院長張斌向21世紀經濟報道記者表示,控製藥佔比最重要的動作就是砍輔助用藥。“清理輔助用藥品種、調整輔助用藥目錄,加強藥品供給調控和分兩批停止35個品種的輔助用藥臨床用藥管理。”

一系列舉措之下,中藥注射劑的銷量受到影響。如紅日藥業2016年半年報顯示,儘管血必淨注射液毛利率高達92.70%,但營收較2015年同期減少18.42%;中恆集團2016年上半年資料顯示,主營產品血栓通系列銷量同比減少約 18.70%。

對於中藥注射劑被列為輔助用藥,李振江不完全認同,他認為需要區別對待,並以清開靈注射液舉例:“清開靈治療病毒性肺炎的效果非常好,尤其是很多不明原因的發燒,應屬於基本用藥,但在治療某一疾病上加入,可能就把它作為輔助用藥了。”

目前,神威清開靈注射液全年用藥人次達到3333萬,佔所有清熱解毒類中藥注射液使用人次的68.1%,市場份額高達70%以上。據介紹,其價格只有1元/支左右,低價意味著它承擔了基層醫療機構中“基本”醫療保障藥品的功能。

不良反應成罪魁禍首

之所以將中藥注射劑列入輔助用藥並重點監控,主要原因在於不良反應。

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2006-2008年間,由於魚腥草注射液、刺五加註射液、炎毒清注射液、複方蒲公英注射液、金魚注射液等多個品種不良事件集中爆發,使得監管部門不得不重視中藥注射劑的安全問題。

此後多年,中藥注射劑的不良反應仍然頻現。CFDA釋出的《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》顯示,2015年全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次,其中嚴重報告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中,注射劑佔比51.3%,與2014年相比降低2.1%。

不良反應報告數量排名前10 的藥品分別是:清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹蔘注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

對此,李振江不否認中藥注射劑存在不良反應,但他認為統計方式有待商榷:“不良反應統計來自鄉、縣、市、省級,各級統計中,具體誘因需要進一步區分。在藥物實際應用中,存在多種藥品同時使用的情況,如中藥注射液與化藥、抗生素同時使用等,多種藥品疊加或導致出現不良反應。”

近日,CFDA局長畢井泉在國務院新聞釋出會上表示,2017年“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。

早在2009年CFDA就釋出了《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,提出將根據中藥注射劑的生產狀況、臨床使用情況、不良反應監測情況、藥品標準、藥品抽驗結果等情況,分類進行再評價。

“國家提出安全再評價後,我們都在認真執行。”李振江表示,很多中藥注射劑企業因此投入大量資金。

如上海凱寶稱,與國家中醫藥管理局合作開展痰熱清注射液3萬例安全性再評價研究;近三年,神威藥業也完成了清開靈注射液3萬例臨床醫學循證。

“在安全再評價方面,按要求執行的企業希望得到及時的總結、結論。”李振江表示,希望監管部門對中藥注射液再評價,給予明確規定及結果答覆。

中國醫藥物資協會相關人士亦指出,生產企業投入大量人力和資金,完成了公佈品種的資料上報,並主動開展了未公佈品種的再評價研究。但已公佈品種的再評價,至今無法得到綜合評價結論。

(編輯:陸宇,如有意見或建議請聯絡:[email protected][email protected]

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