科學用械|醫療器械科普知識

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1、什麼是醫療器械?

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醫療器械,是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用;其目的是:

(1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

(2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

(3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

(4)生命的支持或者維持;

(5)妊娠控製;

(6)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

2、醫療器械產品是如何分類?

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、保險套等。

第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

3.「保健器材」都屬於醫療器械嗎?

很多人習慣於把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店裡的各種運動器械、按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為「保健器材」。

《醫療器械監督管理條例》中沒有保健器材定義,符合條例有關醫療器械定義的產品應作為醫療器械管理。

4、醫療器械的使用形式有哪些?

有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。其使用形式有:診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。

無源醫療器械的使用形式有:醫用敷料;外科器械;重複使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

5、.如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械?

(1)對於產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品管理。

(2)對於產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌塗層的導管、含藥保險套、含藥節育環等),按醫療器械管理。

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(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑,按藥品管理。

6、對醫療器械的常見認識誤區有哪些?

(1)誤區一:醫療器械都是高風險的,醫療器械只有醫院才能有,需要醫務人員才能使用。

其實,依據風險程度,國家將醫療器械分為三類,其中第一類醫療器械的風險程度比較低,公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全,很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用,第三類醫療器械使用風險高,少部分可以家用,但應嚴格按照產品註冊證書適用範圍和說明書要求使用。

(2)誤區二:非醫療器械當成醫療器械,如一些健身、瘦身、增高及保健類產品,被當作醫療器械。

非醫療器械都沒有醫療器械註冊文號,從這一點就可以明顯區別開來。

(3)誤區三:只要是醫療器械,都比非醫療器械更有利於健康。

兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品,其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理,具有其一定的使用功能和適應人群;適應人群範圍外的,不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應範圍更為廣泛,其主要功能不是針對醫療目的,而是產品各自的功效。

7、醫療器械產品的適用範圍指什麼?

醫療器械產品的適用範圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的,不得隨意誇大或變更。因此,消費者在購買前應仔細查看產品的適用範圍、禁忌證、注意事項等內容,分析該產品是否適用。

8、醫療器械都有有效期嗎?

部分醫療器械是具有有效期的。如:保險套;輸液器、注射器、醫用導管等具有消毒或滅菌類有效期;體外診斷試劑,如,C-反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。

9、發現醫療器械造假等行為後,如何舉報投訴?

消費者如果發現醫療器械造假,經營使用無產品註冊證書、超過有效期使用醫療器械等行為,可以向縣級及以上食品藥品監督管理部門舉報投訴,或撥打投訴舉報電話:12331。

10、發生醫療器械不良事件應怎麼辦?

醫療器械的註冊申請人(備案人)、生產經營企業、使用單位應按規定報告所發現的醫療器械不良事件;國家鼓勵有關單位和個人在發現醫療器械不良事件時,向食品藥品監管部門報告。

醫生在對患者治療過程中發現醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地不良事件監測機構報告。

11、發現醫療器械缺陷後應當如何處理?

醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的,應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械,及時通知醫療器械生產企業或者供貨商,並向所在地食品藥品監督管理部門報告;使用單位為醫療機構的,還應當同時向所在地衛生行政部門報告。

12、體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求?

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體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存,少數品種需-18℃冷凍保存,也有部分品種常溫保存即可。

生產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求製定貯存和運輸管理製度;並根據試劑的品種、性能,實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求,應設有溫濕度監視與控製設施或設備,並保持監控紀錄。產品運輸過程中滿足運輸條件、產品包裝的規定要求。對需低溫保存的診斷試劑採用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施,如採用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。

13、無菌醫療器械有哪些特點?

無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

無菌醫療器械生產企業應當根據產品的特點,按照要求,建立質量管理體系,形成文件,加以實施並保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

14、「家用醫療器械」都能自行購買使用嗎?

不能。目前,不少醫療器械產品都在向著「家用」的方向推銷,也有越來越多人認可其「家用」的方便性。但實際上,一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專業醫生的指導下購買使用,不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要紮破手指取血液測試,同時對血糖檢測器的技術要求也比較高,在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內,一部分在體外使用,如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等,這些器械都需要患者在專業醫生的指導培訓下使用,切勿自行配置使用。

15、如何選購「家用醫療器械」?

從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫用棉簽、創可貼,到老年人使用的輪椅都屬於可以家用的醫療器械,購買時要從產品分類、證照等多個方面入手。

(1)要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用於預防、診斷、治療疾病,所以消費者在購買醫療器械前要仔細閱讀產品說明書,弄清產品的作用機理、適用範圍、使用方法、注意事項、禁忌證等,結合醫生的建議和自身情況選擇產品。

(2)要學會查看產品證照。所有的醫療器械,包括進口醫療器械在內,都必須取得醫療器械註冊(備案)證後方可上市銷售,包裝、說明書上必須印有生產企業的生產許可(備案)證號、產品註冊(備案)證號。沒有生產許可(備案)證號和產品註冊(備案)證號的,要麼是假冒產品,或不屬於醫療器械產品。消費者可以登錄國家食品藥品監督管理總局網站查詢證號的真偽。

(3)要學會查看產品分類。我國實行醫療器械分類管理製度,根據產品的安全風險程度將其劃分為第一、第二、第三類。看產品註冊文號中「第」字後的第一位數字,是1就為第一類,是2就為第二類,是3就是第三類,醫療器械只有三個類別,類別越高風險程度越高。如醫用棉簽,XXX(省、市)藥監械(準)字2013第1XXXXX號,為一類醫療器械;一次性使用無菌注射器,國食藥監械(準)字2013第3XXXXXX號,為三類醫療器械。第三類醫療器械不宜自行購買作為家用,因為這類醫療器械存在較大的安全風險,使用要求也更為嚴格。因此,消費者在購買醫療器械時,應該向商家諮詢清楚產品類別及其安全隱患,從而選購安全性較高的產品。

(4)要看經營者有沒有資質。為了確保購買的產品合法有效,消費者要到正規的藥店或醫療器械經營企業購買,在購買時要查看商家是否具有醫療器械經營許可證(醫療器械經營備案憑證)、營業執照等合法資質,售後服務是否有保障。對流動銷售、臨時設攤銷售的產品要慎重購買,以免上當受騙。

(5)不要輕信推銷人員的宣傳。醫療器械在註冊審批時,其適用範圍是要經過監管部門嚴格認證的,所以消費者在購買時要查看正式的產品說明書。特別要注意的是,有的商家在推銷產品時不按照批準的適用範圍進行宣傳,甚至任意誇大產品療效,宣傳「療效神奇」、「包醫百病」,當遇到這種情況時消費者就要特別留神。

(6)繳費後別忘索取發票。消費者在購買醫療器械時一定要索取購物發票,因為正式發票是購買憑證,在產品保修、質量投訴中用處很大。消費者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據的產品,否則,難以維權。

16、如何妥善保存和維護醫療器械?

一般來講,醫療器械說明書上都標註有產品儲存、維護和保養方法,對有特殊儲存條件或方法的醫療器械,也會作特別說明。您只要按說明書要求做,是能夠妥善保存和維護好醫療器械的。

此外,家庭保存醫療器械,還要注意以下幾方面問題:(1)對有使用期限的醫療器械,注意在有效期內使用。(2)注意是否無菌包裝,對無菌包裝的醫療器械,特別注意不要損壞包裝,如果包裝損壞了,就不要再使用。(3)一次性器械不要重複使用。(4)有的醫療器械是易碎品,要妥善保管,防止打碎。

可長期使用的家用醫療器械,要定期或不定期維護保養,需找生產企業或專門的正規服務機構來指導和提供具體服務。

(轉摘自石家莊市食品藥品監督管理局網站)

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