蘇晞:導管消融和左心耳封堵——如何選擇?

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編者按:

房顫導管消融進展迅速,在指南中的推薦級別不斷提高,臨床獲益的研究證據也越來越多;近兩年來,左心耳封堵術在全球範圍內廣泛開展,臨床療效獲得越來越多的肯定。提供給患者的最佳治療方案是什麼?武漢亞洲心臟病醫院蘇晞教授結合國內外最新指南與研究進展,與廣大同道共同探討這一臨床醫生非常關注的問題。

專家簡介

蘇晞

教授、主任醫師、碩士生導師。武漢亞洲心臟病醫院副院長、心內科主任、介入中心主任、房顫中心主任。

擔任中華醫學會心血管病分會委員、中華醫學會心電生理和起搏分會委員、中華醫學會心血管病分會心血管病影像學組委員、中華醫學會心血管病分會中國胸痛中心認證工作委員會委員、中國醫師協會心血管內科醫師分會基層工作委員會委員、中國醫促會心血管疾病管理委員會委員、湖北省醫學會心血管病分會委員、湖北省醫學會心電生理和起搏分會委員等職務。

房顫導管消融應用臨床已有十多年時間;經皮左心耳封堵術近年來也發展迅速。除藥物治療外,這兩項技術已成為房顫治療最主要的方法,且仍在不斷進步。在臨床中應如何選擇?

房顫卒中危害嚴重 可能導致患者認知障礙

房顫是臨床上最常見的心律失常之一,其最常見、最嚴重的併發症是卒中。過去認為,房顫引起的卒中可能占缺血性卒中的比例為20%,現在有專家提出,可能不止這個比例——房顫引起的卒中所占比例更大,危害更嚴重。

另外,國外研究發現:卒中後5年老年癡呆的發病率達33%,已有病理和臨床研究的證據均支持房顫與腦卒中患者認知障礙有關。

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房顫管理目標 改善患者預後及症狀

房顫的治療方法是非常關鍵的,包括:(1)影響預後的治療 (抗凝治療和心血管疾病原發病的治療);(2)改善症狀的治療(心率控製和節律控製)。

卒中預防是房顫治療中最關鍵、最核心的話題。中國和歐美指南對房顫的抗凝治療一直非常重視,認為抗凝治療是房顫治療的基礎。口服抗凝藥物仍然是目前預防房顫血栓栓塞併發症最有效的方法,但實際臨床中停藥率依然較高。

如何選擇 消融治療or左心耳封堵?

《心房顫動:目前的認識和治療建議-2015》明確將經皮左心耳封堵列為能夠改善患者預後的非藥物抗栓治療手段。導管消融可有效控製節律,是改善症狀的治療方法。

臨床上,如果遇到卒中高危患者,為了減少卒中發作,應選擇左心耳封堵;如果患者臨床症狀嚴重,且伴有心衰,需要改善臨床症狀,需要選擇導管射頻消融。

房顫導管消融 是否降低卒中風險尚需更多臨床研究數據

臨床上很多病例顯示:消融治療後患者心臟縮小、心功能改善,壽命延長,效果顯著。但直至目前,消融治療仍被認為是改善症狀而非改善預後的治療方法,其核心標準在於該技術能不能有效降低卒中的發生比例。

臨床研究表明:房顫導管消融患者的死亡、卒中、癡呆的危險性顯著低於房顫無消融治療的患者。房顫消融可消除由於房顫導致的中風和死亡風險的增加。也有證據顯示:高危的房顫患者經過導管消融治療之後,總死亡、心血管死亡和心血管事件風險降低。

2016年,歐洲發表的一篇關於房顫消融預後的描述性文章中提及:雖然許多臨床醫生認為,維持竇性心律可以改善房顫患者的預後,但所有的研究比較了節律控製和心率控製(適當地抗凝)治療,得到中性結果。

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如果我們希望有陽性結果,可能需要更多的臨床數據,來證實導管消融改善遠期預後的結果。前面的一系列研究為什麼不能說明這個問題?因為前面的研究多數為非隨機、回顧性、單中心研究,且不清楚卒中/TIA結果、對於抗凝藥物使用的判斷並不是特別明確,這些研究不能明確表明導管消融可以降低卒中風險。

雖然指南中對導管射頻消融在房顫治療適應證中的應用作了推薦,但其目的是為了緩解症狀。目前來看,中國、歐美指南對於導管消融術後抗凝治療都沒有給予明確建議,對於導管消融患者,CHADS2評分高時一定要進行抗凝治療。

左心耳封堵 有效改善預後 降低卒中風險

研究證明左心耳封堵可以降低卒中發生風險:

1.PROTECT-AF研究:PROTECT-AF研究為隨機、多中心、非劣效性試驗,將對象分為干預組和對照組,術後系統隨訪3.8年的有效性終點事件發生率:干預組為2.3/100p-y,對照組為3.8/100p-y,達到了干預的非劣效性和優效性機率標準。另外,左心耳封堵的出血性卒中、致殘以及心臟性死亡率明顯低於抗凝治療組。在3.8年的隨訪中,對於卒中高危患者,左心耳封堵可以降低卒中、栓塞風險,尤其在減少心臟性死亡、全因死亡風險上表現突出。

2.EWOLUTION研究:該註冊研究主要反映了左心耳封堵圍術期的療效。(1)手術成功率:PROTECT-AF研究成功率為91%,EWOLUTION研究手術成功率已經達到98.5%;(2)併發症發生率:PROTECT-AF研究為8.7%,EWOLUTION研究為2.7%。隨著技術的不斷提高、設備的相應改進和技術認識的不斷加深,左心耳封堵術成功率不斷提高,併發症發生率逐年降低。

3.ACP研究:該研究對象按照指南中明確指出的不適合進行抗凝治療的患者,如高出血風險、進行過冠脈介入治療、雙抗治療、抗凝過程中發生卒中、腎功能病變的患者等,比例占到73%。按照CHA2DS2-VASc和HAS-BLED評分推算出的卒中和出血事件發生比例,左心耳封堵組均降低近60%,結果良好。

4. TCT2016最新發布的Watchman在美國上市後真實世界臨床應用數據表明:在2015年3月-2016年5月,已有3822例患者接受了左心耳封堵手術治療,在有70%新術者參與植入的情況下,手術成功率仍高達95.6%;手術併發症與其他介入手術相當,發生率為1.36%。

結合目前臨床研究實驗和真實世界數據總體來看:左心耳封堵在減少總體事件發生率方面要優於華法林對照組,併發症發生率逐年降低,手術成功率逐年增高。

左心耳封堵 爭議與探索

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左心耳封堵在普及應用過程中,也存在不同的聲音。最近美國一位醫生,John Mandrola發表的一篇評論文章稱:「現在應該停止左心耳封堵(Left Atrial Appendage Closure Should Stop Now)」,對左心耳封堵在降低卒中風險的療效方面存在質疑,並認為該項技術使用過度。

該文章提到的最主要的一個觀點是:左心耳封堵應該有效減少缺血性卒中發生率,而在PROTECT-AF、PREVAIL等研究中,其降低缺血性卒中的效果並不優於華法林。

這個結果是真實存在的。卒中是系統性疾病,發生卒中的栓子並非全部來自左心耳,抗凝治療是針對全身的系統性治療,左心耳封堵只是避免了左心耳血栓栓塞的發生。因此,抗凝治療可預防房顫患者缺血性卒中發生,延長患者壽命;但是左心耳封堵的療效不劣於抗凝治療,並可降低抗凝治療引起的一系列出血事件發生率,減少心因性和全因死亡率,總的事件發生率遠遠低於抗凝治療。

文章認為:左心耳封堵技術使用過度。

結合具體情況:中國目前有1000萬房顫患者,左心耳封堵手術尚不足2000例,我個人認為:該技術應該走得更快。但前提是:(1)接受過系統、專業培訓的團隊;(2)適應證的嚴格選擇。

左心耳封堵適應證:《心房顫動:目前的認識和治療建議-2015》建議對於CHA2DS2-VASc評分≥2非瓣膜性房顫患者,如具有下列情況之一:

(1)不適合長期規範抗凝治療

(2)長期規範抗凝治療的基礎上仍發生卒中或栓塞事件

(3)HAS-BLED評分≥3

可以行經皮左心耳封堵術預防血栓栓塞事件(Ⅱa類推薦,證據級別B)。

因此,並不是所有的患者都適合進行左心耳封堵。

綜合評估 選擇最適合患者的個體化治療方案

對於某些患者,臨床症狀比較嚴重,通過藥物治療沒有得到有效控製;或者有一部分心衰患者希望通過恢復竇律來改善心臟功能,可以考慮選擇導管消融。如果希望減少卒中發生比例,改善遠期預後,應該選擇左心耳封堵。

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